En Savoir Plus Recherche clinique RECIST

RECIST

RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor )

Pour évaluer l’efficacité des traitements du cancer, de nouvelles recommandations pour l'évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides ont été publiées. La réponse tumorale aux traitements anticancéreux peut être évaluée dans trois situations différentes.

La réponse tumorale

EN PRATIQUE QUOTIDIENNE

La réponse tumorale n'est pas évaluée strictement selon les critères précédemment définis par l'OMS. Il s'agit d'une évaluation médicale fondée sur l'examen clinique, les résultats d'imagerie médicale et des examens biologiques habituellement effectués pour apprécier le bénéfice thérapeutique apporté au patient. L'ensemble de ces résultats permet d'évaluer l'attitude thérapeutique qui est discutée avec le patient sans contrainte protocolaire.
Les nouveaux critères d'évaluation de la réponse tumorale, définis ci-dessous, ne sont pas nécessairement applicables en pratique clinique quotidienne.

Par conséquent, en dehors du contexte des études de recherche clinique, il est important de bien séparer l’amélioration clinique objective de la réponse objective tumorale, dans la prise en charge quotidienne des patients atteints de cancer.

EN RECHERCHE CLINIQUE ...

Dans les études de phase II

C’est le moyen de sélection des nouveaux traitements anticancéreux L'objectif principal des études de phase Il précoce est de sélectionner de nouveaux traitements anticancéreux démontrant une activité antitumorale suffisante pour que le bénéfice thérapeutique potentiel soit évalué lors d'études de phase IlI de grande envergure.
Les nouveaux critères d'évaluation de la réponse tumorale ont été précisément établis pour les études de phase II précoce, qui sont une étape indispensable et incontournable pour évaluer précisément l'activité antitumorale de nouveaux traitements anticancéreux dans le contexte d'une maladie donnée.

Dans les études de phase III

Un taux de réponses objectives peut évoquer un bénéfice clinique seulement s'il existe une comparaison avec des patients sélectionnés, rétrospectivement, comme groupe témoin.
Il ne doit pas être l'unique objectif des études de phase III. Ces dernières doivent être suffisamment larges et avoir comme objectifs principaux, le taux de survie globale, la survie sans progression, la qualité de vie, qui sont le reflet d'un bénéfice thérapeutique

L’évaluation des lésions avant le début du traitement

L'IMAGERIE MÉDICALE

Le scanner et l'examen par résonance magnétique (IRM)

Ce sont actuellement les meilleures méthodes de mesure et les plus reproductibles pour évaluer précisément la réponse des lésions tumorales.

Avant le début du traitement...

Initialement, les lésions tumorales sont séparées en deux groupes.

Une lésion mesurable

Elle peut être précisément mesurée dans au moins une dimension et dont le plus grand diamètre doit être au moins égal à 20 mm avec des techniques d'imagerie conventionnelle ou à 10 mm avec un scanner spiralé.

Une lésion non mesurable

C'est le cas quand le plus grand diamètre est inférieur à 20 mm avec des techniques d'imagerie conventionnelle ou à 10 mm avec un scanner spiralé, ou lésion réellement non mesurable.
Les lésions considérées comme réellement non mesurables avec les moyens conventionnels actuels sont :

Les lésions osseuses
Les atteintes des méninges
Les épanchements pleuraux/péritonéaux/péricardiques
Les lymphangites pulmonaires
Les masses abdominales non confirmées par les examens d'imagerie
Les lésions kystiques et l'aspect inflammatoire du cancer du sein.

Toutes les mesures doivent être faites en système métrique avec l'aide d'une règle ou d'un compas. L'évaluation tumorale initiale doit être faite aussi près que possible du début du traitement et jamais plus de 4 semaines avant.

Spécificité des méthodes de mesure

Les mêmes méthodes et techniques de mesure doivent être utilisées lors de chaque évaluation tumorale avant, pendant et après le traitement étudié.
L'évaluation de la réponse tumorale par imagerie médicale est largement préférée à l'évaluation clinique lorsque ces deux méthodes sont utilisables pour apprécier l'activité antitumorale d'un traitement.
Les lésions tumorales décrites cliniquement sont considérées comme mesurables si elles sont superficielles (par exemple, les nodules cutanés et les adénopathies palpables). Dans le cas des lésions cutanées, celles-ci doivent être repérées, avec une règle pour les mesurer, puis photographiées en couleur.
Les lésions thoraciques découvertes sur la radiographie du thorax sont acceptées comme lésions mesurables si elles sont clairement délimitées et entourées de parenchyme pulmonaire sain. Cependant, le scanner thoracique est préférable pour les mesurer.

LES AUTRES MOYENS

Les marqueurs tumoraux

Ils ne permettent pas seuls une évaluation correcte de la réponse tumorale. En revanche, si leur valeur au moment de l'évaluation tumorale initiale est au-dessus des valeurs normales, elle doit s'être normalisée pour qu'un patient puisse être considéré comme en rémission clinique complète lorsque toutes les lésions mesurables ont disparu.

Les techniques de cytologie et d'histologie

Elles ne sont indiquées, dans le contexte de l'évaluation de la réponse tumorale, que dans des cas précis et particuliers. Elles peuvent être utilisées pour différencier les réponses partielles des réponses complètes.
Une confirmation cytologique est nécessaire lorsqu'un épanchement apparaît ou s'aggrave au cours d'un traitement, alors qu'une réponse objective ou une stabilité tumorale était antérieurement décrite. Dans ces circonstances, l'examen cytologique du liquide de ponction va permettre de différencier une réponse objective d'une maladie stable, l'épanchement pouvant être un des effets secondaires du traitement ou d'une progression tumorale si la nature néoplasique de l'épanchement est confirmée.

Évaluation de la réponse tumorale

LE BILAN INITIAL

Pour évaluer la réponse tumorale de manière objective, il est nécessaire d'estimer précisément la masse tumorale initiale à laquelle toutes les évaluations ultérieures seront comparées. Seuls les patients, présentant initialement une maladie mesurable, peuvent être inclus dans les études cliniques pour lesquelles la réponse tumorale est l'objectif principal.

Les lésions cibles

Toutes les lésions mesurables, jusqu'à un maximum de cinq lésions par organe et de dix lésions au total, représentatives de tous les organes envahis, doivent être initialement identifiées comme lésions cibles.Ces lésions cibles doivent être sélectionnées selon leur taille (celles présentant le plus grand diamètre) et sur la possibilité de les mesurer avec précision régulièrement (par imagerie médicale ou cliniquement).

La somme des plus grands diamètres de chaque lésion cible sera calculée et rapportée comme la mesure globale de référence avant traitement. Cette valeur sera considérée comme la valeur de référence à laquelle les mesures ultérieures seront comparées pour évaluer la réponse tumorale.

Les autres lésions

Toutes les autres lésions, mesurables non cibles et non mesurables doivent être identifiées et répertoriées initialement.

LES CRITÈRES DE RÉPONSE

Sur la ou les lésions cibles

On distingue successivement :

La réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles
La réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme des plus grands diamètres de chaque lésion cible, en prenant pour référence la somme initiale des plus grands diamètres
La progression tumorale : augmentation d'au moins 20 % de la somme des plus grands diamètres de chaque lésion cible, en prenant pour référence la plus petite somme des plus grands diamètres, rapportée depuis le début du traitement, ou apparition de une ou de plusieurs nouvelles lésions
La stabilité tumorale : diminution tumorale insuffisante pour définir une réponse partielle et/ou augmentation tumorale inférieure à celle nécessaire pour définir une progression tumorale, en prenant pour référence la plus petite somme des plus grands diamètres depuis le début du traitement.

Sur les autres lésions

On distingue :

La réponse complète : disparition de toutes les autres lésions et normalisation des marqueurs tumoraux ;
La réponse incomplète/stabilité tumorale : persistance de une ou de plusieurs autres lésions et/ou persistance de la valeur du marqueur tumoral au-dessus des valeurs normales ;
La progression tumorale : apparition de une ou de plusieurs nouvelles lésions et/ou progression franche des autres lésions existantes.

La meilleure réponse globale

Elle se définit comme la meilleure réponse tumorale rapportée depuis le début du traitement jusqu'à progression/récidive/rechute de la maladie, en prenant pour référence, pour définir une progression tumorale, la plus petite mesure rapportée depuis le début du traitement.