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Le cadre légal

Le cadre juridique

DANS TOUS LES PAYS

Les essais thérapeutiques chez l'homme sont régis par un certain nombre de lois internationales ou nationales comme la Déclaration d’Helsinki (1964) ou de Tokyo (1975).

EN FRANCE

La Loi N°2004-806 du 9 août 2004 remplace la Loi N°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « Loi Huriet-Sérusclat » , relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Elle est précisée par la circulaire N°DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005 relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.


Elles sont régies par le Livre Ier, Titre II du Code de la Santé Publique qui définit les recherches biomédicales comme " les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ".
La loi s’applique à toutes les recherches dites "interventionnelles". Ces recherches biomédicales sont organisées ou pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (article L.1121-1).
Les recherches "non interventionnelles" ne rentrent pas dans le cadre de la loi. Ces essais sont définis comme étant des recherches au cours desquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance (article L.1121-1).


Les recherches "non-interventionnelles"

LES RECHERCHES NON-INTERVENTIONNELLES

Périmètre

 Il s’agit de recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance." ( article L1121-1 du code de la santé publique ) et "pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante." ( article R1121-2 du code de la santé publique ).

Procédure

Dans ce cas, aucun avis est à demander.

LES RECHERCHE EN SOINS COURANTS

Périmètre

Il s’agit de recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole" (article L1121-1 du code de la santé publique) et "dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications." (article R1121-3 du code de la santé publique), et pour lesquelles : "les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche." (article R1121-3 du code de la santé publique).

Procédure

Une demande d'avis d’un Comité de Protection des Personnes (voir chapitre suivant) et l'obtention d’un avis préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est, alors, consultatif.

LES COLLECTIONS D’ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS

Périmètre

Le terme "collection d’échantillons biologiques humains’ désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."( article L1243-3, 2ème alinéa, du code de la santé publique).

Procédure

Une demande d'avis d’un CPP et l'obtention d’un avis préalable sont nécessaires avant la mise en œuvre pour les nouvelles collections, ou avant la date limite de régularisation pour les anciennes collections ; l’avis du Comité est, alors, consultatif.


Les Comités de Protection des Personnes ou CPP

LES MISSIONS DU CPP

C'est de s'assurer que tout projet de recherche biomédicale mené en France respecte des critères, médicaux, éthiques et juridiques visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.
Il émet un avis délibératif indispensable à la réalisation de l’essai. Il émet un avis sur la pertinence de la recherche, sa conception scientifique et notamment sa méthodologie.
Il délivre un avis favorable ou défavorable. Un avis défavorable peut cependant faire l'objet d'une procédure d'appel auprès d'un autre CPP désigné par le Ministère de la Santé.

LES MEMBRES

Les CPP comportent 14 membres titulaires et 14 suppléants. Les CPP sont constitués à parité par deux collèges principaux :

  • 7 membres appartenant au monde médical
    • Médecins qualifiés en matière de recherche (4, dont un méthodologiste au moins)
    • Médecin généraliste (1)
    • Pharmacien (1)
    • Infirmier(e)s (1)

  • 7 membres appartenant à la société civile, dont
    • Un qualifié en matière d'éthique
    • Un qualifié dans le domaine social
    • Un psychologue
    • Deux juristes
    • Deux représentants d'associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé.


LEUR SIÈGE

Il existe 40 CPP réparties sur 7 inter-régions de recherche clinique.
Le promoteur d'un projet de recherche biomédicale doit saisir l'un des CPP compétents de l'inter-région où exerce l'investigateur principal de l'étude.

LEURS COMPÉTENCES

Elles sont élargies par rapport à l'ancienne loi. Ils donnent, maintenant leur avis sur :

  • Les recherches biomédicales
  • Les recherches évaluant les soins courants
  • Les collections d’échantillons biologiques
  • Les utilisations d’éléments du corps humain à des fins scientifiques, en cas de changement de finalité ou de consentement


Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

LES MISSIONS DE L' ANSM

C'est l'autorité compétente pour la recherche clinique sur tous les produits de santé. Elle intervient à plusieurs niveaux :

  • Dans l'évaluation du projet en délivrant une autorisation préalable
    • Avant le début de tout essai, c'est elle qui délivre l'autorisation d’essai clinique (AEC)
    • En cours d’essai, c'est cette agence qui autorise ou non des modifications substantielles au protocole (amendement au protocole initial)

  • Dans la surveillance des effets indésirables
    • Effets Indésirables Graves Inattendus (EIGI) ou les faits nouveaux en matière de tolérance
    • En préparant les rapports annuels de sécurité

  • En inspectant, les centres de recherche clinique
  • Le cas échéant, en suspendant, interdisant, ou en modifiant les essais en cours


Il faut savoir que cette agence agit dans un contexte européen

ELLE GARANTIT LES BONNES PRATIQUES

Cela concerne les bonnes pratiques de fabrication du médicament expérimental (BPF) :

  • Dans un établissement autorisé
  • Sous responsabilité d’une personne qualifiée


Cela englobe, aussi les Bonnes pratiques cliniques (BPC)   


Champs d'intervention de l'ANSM...

  • Les médicaments
    • Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières
    • Médicaments dérivés du sang
    • Stupéfiants et psychotropes
    • Vaccins
    • Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations
    • Préparations magistrales et hospitalières

  • Les produits biologiques
    • Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques
    • Produits de thérapie cellulaire et génique
    • Produits sanguins labiles
    • Produits thérapeutiques annexes

  •  Les dispositifs médicaux
    • Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux

  • Les produits cosmétiques et de tatouage
  • Les autres produits de santé
    • Biocides
    • Produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales


Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM

C'est une procédure rigoureuse pour assurer le respect des patients acceptant de participer à une recherche clinique. Ce dossier comprend obligatoirement 4 parties :

  • Un dossier administratif comprenant, au minimum
    • Le courrier de demande
    • Le formulaire de demande d’autorisation d'essai clinique AEC
    • Le numéro EudraCT

  • Le dossier de l’essai clinique envisagé
    • Son protocole
    • La brochure pour l’investigateur

  • Un dossier technique sur les produits testés
    • Dossier du médicament expérimental
    • Dossiers sur les autres produits utilisés dans le cadre de l'essai (comparateur, par exemple)

  • L'avis CPP, s'il est déjà disponible, ou le courrier intermédiaire


L’évaluation du projet de recherche : qui fait quoi ?

LE CPP

Il veille tout particulièrement au respect de la loi, en qui concerne :

  • La protection des personnes
    • La réalité du consentement, de l'information et des modalité de l'essai proposé au patient
    • Les modalités de recrutement des patients
    • La période d’exclusion
    • L'indemnisation

  • La recherche clinique
    • La pertinence de l'essai et de la méthodologie envisagée
    • Le caractère satisfaisant de l’évaluation du ratio bénéfice / risque de la thérapeutique étudiée
    • La mise en place d’un comité de surveillance (comité d'éthique) de l'essai

  • Les moyens mis en œuvre
    • L'adéquation entre les objectifs de l'essai et les moyens mis en œuvre
    • La qualification investigateurs
    • L'adéquation des lieux où sera conduite la recherche


L'
ANSM

Elle veille au respect des normes, en matière de :

  • Qualité et sécurité des médicaments testés
  • Sécurité des personnes participant à la recherche clinique
  • Qualité pharmaceutique du médicament, des données non cliniques, des données cliniques et du protocole pour une bonne estimation
    • Du rapport bénéfice / risque de la thérapeutique testée
    • De la dose choisie
    • Des critères d'inclusion et de non inclusion
    • Des modalités suivi des patients
    • Des critères d’arrêt du traitement et de l’essai
    • Les modalités de déclaration des événements indésirables graves (EIG)
    • La mise en place d’un comité de surveillance


Mise à jour

10 octobre 2013



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