Le cadre légal

Le cadre juridique

DANS TOUS LES PAYS

Les essais thérapeutiques chez l'homme sont régis par un certain nombre de lois internationales ou nationales comme la Déclaration d’Helsinki ou de Tokyo.

EN FRANCE

La Loi N°2004-806 du 9 août 2004 remplace la Loi N°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « Loi Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Elle est précisée par la circulaire N°DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005 relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.
L'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP) définit les recherches biomédicales comme "les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales".
La loi s’applique à toutes les recherches dites "interventionnelles". Ces recherches biomédicales sont organisées ou pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (article L.1121-1).
Les recherches "non interventionnelles" ne rentrent pas dans le cadre de la loi. Ces essais sont définis comme étant des recherches au cours desquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance (article L.1121-1).

Les Comités de Protection des Personnes ou CPP

LES MISSIONS DU CPP

C'est de s'assurer que tout projet de recherche biomédicale mené en France respecte divers critères, médicaux, éthiques et juridiques visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.
Il émet un avis délibératif indispensable à la réalisation de l’essai. Il émet un avis sur la pertinence de la recherche, sa conception scientifique et notamment sa méthodologie.
Ils délivrent un avis favorable ou défavorable. Un avis défavorable peut cependant faire l'objet d'une procédure d'appel auprès d'un autre CPP désigné par le ministère de la Santé.

LES MEMBRES

Les CPP comportent 14 membres titulaires et 14 suppléants. Les CPP sont constitués à parité par deux collèges principaux :

• 7 membres appartenant au monde médical
• Médecins qualifiés en matière de recherche (4, dont un méthodologiste au moins)
• Médecin généraliste (1)
• Pharmacien (1)
• Infirmier(e)s (1)
• 7 membres appartenant à la société civile, dont
• Un qualifié en matière d'éthique
• Un qualifié dans le domaine social
• Un psychologue
• Deux juristes
• Deux représentants d'associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé.

LEUR SIÈGE

Il existe 40 CPP réparties sur 7 inter-régions de recherche clinique.
Le promoteur d'un projet de recherche biomédicale doit saisir l'un des CPP compétents de l'inter-région où exerce l'investigateur principal de l'étude.

LEURS COMPÉTENCES

Elles sont élargies par rapport à l'ancienne loi. Ils donnent, maintenant leur avis sur :

• Les recherches biomédicales
• Les recherches évaluant les soins courants
• Les collections d’échantillons biologiques
• Les utilisations d’éléments du corps humain à des fins scientifiques, en cas de changement de finalité ou de consentement

Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits Sanitaires

LES MISSIONS DE L'AFSSAPS

C'est l'autorité compétente pour la recherche clinique sur tous les produits de santé. Elle intervient à plusieurs niveaux :

• Dans l'évaluation du projet en délivrant une autorisation préalable
• Avant le début de tout essai, c'est elle qui délivre l'autorisation d’essai clinique (AEC)
• En cours d’essai, c'est cette agence qui autorise ou non des modifications substantielles au protocole (amendement au protocole initial)
• Dans la surveillance des effets indésirables
• Effets Indésirables Graves Inattendus (EIGI) ou les faits nouveaux en matière de tolérance
• En préparant les rapports annuels de sécurité
• En inspectant, les centres de recherche clinique
• Le cas échéant, en suspendant, interdisant, ou en modifiant les essais en cours

Il faut savoir que cette agence agit dans un contexte européen

ELLE GARANTIT LES BONNES PRATIQUES

Cela concerne les bonnes pratiques de fabrication du médicament expérimental (BPF) :

• Dans un établissement autorisé
• Sous responsabilité d’une personne qualifiée

Cela englobe, aussi les Bonnes pratiques cliniques (BPC) 

Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique à l’Afssaps..

C'est une procédure rigoureuse pour assurer le respect des patients acceptant de participer à une recherche clinique. Ce dossier comprend obligatoirement 4 parties :

• Un dossier administratif comprenant, au minimum
  
• Le courrier de demande
• Le formulaire de demande d’autorisation d'essai clinique AEC
• Le numéro EudraCT
• Le dossier de l’essai clinique envisagé
• Son protocole
• La brochure pour l’investigateur
• Un dossier technique sur les produits testés
• Dossier du médicament expérimental
• Dossiers sur les autres produits utilisés dans le cadre de l'essai (comparateur, par exemple)
• L'avis CPP, s'il est déjà disponible, ou le courrier intermédiaire

L’évaluation avant le début de l’essai : qui fait quoi ?

LE CPP

Il veille tout particulièrement au respect de la loi, en qui concerne :

• La protection des personnes
• La réalité du consentement, de l'information et des modalité de l'essai proposé au patient
• Les modalités de recrutement des patients
• La période d’exclusion
• L'indemnisation
• La recherche clinique
• La pertinence de l'essai et de la méthodologie envisagée
• Le caractère satisfaisant de l’évaluation du ratio bénéfices / risques de la thérapeutique étudiée
• La mise en place d’un comité de surveillance (comité d'éthique) de l'essai
• Les moyens mis en œuvre
  
• L'adéquation entre les objectifs de l'essai et les moyens mis en œuvre
  
• La qualification investigateurs
• L'adéquation des lieux où sera conduite la recherche
  

L'AFSSAPS

Elle veille au respect des normes, en matière de :

• Qualité et sécurité des médicaments testés
• Sécurité des personnes participant à la recherche clinique
• Qualité pharmaceutique du médicament, des données non cliniques, des données cliniques et du protocole :
• Pour un bonne estimation du rapport bénéfice / risque de la thérapeutique testée
• De la dose choisie
• Des critères d'inclusion et de non inclusion
• Des modalités suivi des patients
• Des critères d’arrêt du traitement et de l’essai
• La conformité protocole /RCP
• Les modalités de déclaration des événements indésirables graves (EIG)
• La mise en place d’un comité de surveillance

Mise à jour

Mercredi 25 Mars 2009