Étude NICCC (cancer Col de l'utérus)

Les documents de l'étude NICCC en accès professionnel :

Fiche descriptive de l'étude

Étude Col de l'utérus

NiCCC (Nintedanib (BIBF1120) en comparaison à une chimiothérapie chez les patients en rechute d’un Carcinome à Cellules Claires de l’ovaire ou de l’endomètre)

Titre de l'étude

NICCC : Etude de phase II, randomisée, comparant le nintedanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard chez des patientes en rechute atteintes d’un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires.

Statut

Études en cours de lancement

Promoteur

NHS Greater Glasgow and Clyde - Service de santé publique du Royaume Uni

ARCAGY-GINECO – (Association de Recherche sur les Cancers dont gynécologiques)

But

Primaire : Evaluer la survie sans progression chez des femmes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires, traitées par Vargatef ® (nintedanib) et la comparer à la survie sans progression chez des femmes traitées par chimiothérapie.

Secondaires :

• La survie globale (OS)
• Le taux de réponse global
• Le taux de contrôle de la maladie (DCR = CR+PR+SD) à 12 semaines
• La toxicité
• La qualité de vie (QoL)
• Le temps de qualité ajusté sans symptômes de la maladie ou de toxicité au traitement (Q-TWIST)
• Le traitement post-progression

Phase

Phase II (oncologie)

Type de patiente

Une patiente sera éligible à l’inclusion dans l’étude si elle répond à tous les critères suivants:

1. Carcinome à cellules claires de l’ovaire ou du péritoine ou des trompes de Fallope ou de l’endomètre en progression ou en rechute. Le diagnostic initial doit être confirmé histologiquement par une revue centralisée du bloc de tumeur ou de la biopsie de la maladie en rechute. La confirmation du diagnostic implique la présence d’au moins 50 % de cellules claires sans différentiation séreuse. Maladie progressive selon la définition des critères RECIST 1.1)

2. Echec après 1 ou plusieurs cures à base de sels de platine administrées dans le cadre d’un traitement adjuvant. Pour les patientes avec un carcinome de l’ovaire à cellules claires, la progression doit être survenue dans les 6 mois suivant la dernière dose de sels de platine.

3. Indice de performance ECOG  2.

4. Espérance de vie ≥ 3 mois.

5. Fonctions rénale, hépatique et coagulation suffisantes :

• Fonction hépatique : bilirubine totale <LSN ; ALAT et ASAT < 2.5 LSN.
• aramètres de coagulation : INR < 2 x LSN et temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 1.5 x LSN en l'absence de traitement anticoagulant.
• Polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 x 109/L.
• Plaquettes ≥ 100 x 109/L.
• Hémoglobine ≥ 9.0 g/dL.
• Protéinurie < grade 2 (CTCAE version 4).
• Taux de filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min (calculé selon la formule de Wright ou Cockroft & Gault ou mesuré par la clairance EDTA).

6. Age ≥ 18 ans.

7. Consentement signé et daté avant l'admission dans l'étude.

8. Souhait et la capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures de l'essai.

Nombre de patientes recrutées

120 patientes (90 atteintes d’un carcinome à cellules claires de l’ovaire et un maximum de 30 patientes atteintes d’un carcinome à cellules claires de l’endomètre) 20 patientes en France.

Critère principal d’évaluation

• Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v4.3
• Evaluation de la progression selon RECIST 1.1
  (http://www.eortc.be/recist/documents/RECISTGuidelines.pdf)
• Taux de réponse selon les critères combinés RECIST version 1.1 et GCIG
  (http://www.gcig.igcs.org/CA125/respdef_nov2005.pdf)
• Questionnaire de qualité de vie : EORTC QLQ-C30, OV28, MOST et EQ-5D

Mise à jour 30/09/2016