— ETUDES GINECO —

Étude ANITA

Étude en cours de préparation

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ANITA

Titre de l'étude

ANITA : Etude de phase III, randomisée en double aveugle comparant atezolizumab versus placebo chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine en rechute tardive et traitées par l’association d’une chimiothérapie à base de platine et de niraparib en maintenance.

Statut

Cette étude est en cours de préparation.

Promoteur

GEICO

But

OBJECTIF PRINCIPAL

Déterminer si l’ajout de l’atezolizumab à la chimiothérapie à base de platine suivie d’une maintenance avec le niraparib améliore la survie sans progression (PFS) comparé au placebo chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine sensibles au platine (i.e. ayant un intervalle libre sans traitement à base de platine (TFIp) d’une durée d’au moins 6 mois)

OBJECTIFS SECONDAIRES

Evaluer :

  • La survie globale (OS)
  • Le délai entre la randomisation et le début du traitement à la rechute ou le décès (TSST)
  • Le délai entre la randomisation et le début d’un traitement à la seconde rechute ou le décès (TSST)
  • Le délai entre la randomisation et la seconde rechute (PFS2)
  • La sécurité et la tolérance de l’ajout de l’atezolizumab comparé au placebo
  • L’effet du traitement par l’atezolizumab versus le placebo sur les symptômes abdominaux du cancer de l’ovaire rapportés par les patientes. Il sera mesuré à l’aide de 2 items de l’échelle EORTC QLQ-OV28 évaluant les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux
  • Les résultats rapportés par les patientes (Patient-reported Outcome, PRO) associés avec le traitement par l’atezolizumab versus le placebo pour la fonction et la qualité de vie liée à la santé (Health Related Quality of Life, HRQoL), mesuré par l’échelle EORTC QLQ-C30
  • Le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST v1.1 pendant la phase de chimiothérapie et pendant la phase de maintenance
  • La durée de réponse (DOR)
  • La survie sans progression (PFS) depuis le début de la phase de maintenance chez toutes les patientes, chez les patientes avec une réponse complète ou partielle après la fin de chimiothérapie et chez les patientes avec une maladie stable après la fin de la chimiothérapie
  • L’efficacité de l’atezolizumab versus le placebo selon le statut BRCA
  • Caractériser le PK de l’atezolizumab et déterminer l’incidence des anticorps anti-médicaments (Anti-Therapeutic Antibodies, ATA)
  • Evaluer l’efficacité de l’atezolizumab versus placebo dans les sous-groupes PD-L1 positif et PD-L1 négatif.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES

  • Evaluer les résultats rapportés par les patientes (PRO) associés au traitement par l’atezolizumab versus le placebo pour la maladie et/ou les symptômes, mesuré par l’EORTC QLQ-C30 et le QLQ-OV28
  • Evaluer tout effet négatif du traitement que les patientes pourraient expérimenter en liaison avec l’atezolizumab versus le placebo, mesuré par un seul item de l’échelle de qualité de vie FACT-G (question GP5 appartenant à la sous-échelle bien-être physique : « Les effets secondaires du traitement me dérangent »)
  • Evaluer et comparer l’utilité pour la santé des patientes entre les 2 bras de traitement, mesurée par l’EQ-5D-5L et l’EQ-5D VAS, afin de générer des scores d’utilité pour une utilisation dans des modèles économiques destinés au remboursement
  • Explorer l’association de l’expression de PD-L1 avec d’autres biomarqueurs immunitaires ainsi qu’avec les résultats cliniques
  • Explorer les biomarqueurs qui peuvent être prédictifs de la réponse à l’atezolizumab, pronostiques de la maladie ou associés à l’effet antitumoral du traitement (pharmacodynamie)
  • Explorer l’effet de l’utilisation d’antibiotiques (ATB) sur l’efficacité de l’atezolizumab. L’utilisation des ATB est susceptible de modifier la composition du microbiote intestinal, entraînant une dysbiose qui pourrait influer sur l’activité de l’atezolizumab.
  • Evaluer l’efficacité de l’atezolizumab versus placebo selon l’utilisation antérieure d’inhibiteurs de PARP en première ligne
  • Explorer la corrélation entre le statut de l’expression de PD-L1 dans un échantillon tumoral archivé et un échantillon tumoral récent.

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes présentant un cancer épithélial ovarien, péritonéal ou tubaire séreux de haut grade ou endométrioïde en rechute, sans progression pendant au moins 6 mois depuis la fin de leur dernier traitement de chimiothérapie à base de platine (TFIp > 6 mois).

Nombre de patientes à recruter

414 patientes dans environ 100 centres

90 patientes en France dans 16 centres

Plan de traitement de l'étude ANITA

PLAN DE TRAITEMENT Étude ANITA

Critère principal d’évaluation

La survie sans progression (PFS) de la randomisation jusqu’à la progression évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST v1.1.


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Modifié le 24-02-2020 17:02