Étude SENTICOL III

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude SENTICOL III - Cancer Utérus

Titre de l'étude

SENTICOL III : Etude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col utérin.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

CHU de Besançon

Avec la collaboration d’ARCAGY-GINECO, en charge de la coordination de l’étude et du GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)

But

OBJECTIF PRINCIPAL (composite) :

Pour les patient pN0 après biopsie du ganglion sentinelle (SLN) versus biopsie du ganglion sentinelle + lymphadenectomie (SLN +PLN) :

• Survie sans maladie ( non infériorité de SLN versus SLN + PLN),
• Qualité de vie (QdV) liée à la santé (supériorité de SLN).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Devenir des patientes pN1 selon la taille des métastases et du traitement (cellules tumorales isolées et micrométastases),
• Evaluation de la cartographie avec le vert d'indocyanine,
• Morbidité et mortalité chirurgicales,
• Valeurs prédictives positives et négatives de la biopsie du SLN,
• Survie globale, survie sans récidive,
• Analyse des coûts dans certains pays,
• Complications lymphatiques et des membres inférieurs
• Contrôle qualité de la radicalité de la chirurgie

Critères principaux d'évaluation 

• DFS : intervalle de temps entre la randomisation et la récidive physique ou radiologique (locale ou distante), un second cancer ou décès.
• Qualité de vie : score des questionnaires EORTC QLQC 30 and QLQ-CX24 avec 3 dimensions : douleur, santé globale et score de fonctionnement physique à 3 ans.

Phase

Phase III

Type de patiente

Cancer épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus, stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires à IIa1, diamètre maximum ≤ 40mm.

Nombre de patientes à recruter

950 patientes dans environ 300 centres dont 256 patientes en France dans environ 50 centres.