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Étude GREAT - Cancer Ovaire

Étude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

GREAT (Genomic BRCA and Extensive ovArian cancer Testing)

Titre de l'étude

GREAT : Étude de cohorte pour évaluer les caractéristiques cliniques des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire en fonction de la présence dans la tumeur d’une mutation BRCA ou d’anomalies génomiques et moléculaires au-delà de BRCA

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectif Principal

Évaluer les caractéristiques cliniques et évolutives des patientes en fonction de la présence d’une mutation de BRCA1 ou BRCA2 ou d’anomalies biologiques tumorales au-delà de BRCA susceptibles d’avoir un impact thérapeutique.

Objectifs Secondaires

Evaluer la prise en charge dans la vraie vie des patientes incluses dans le projet et notamment le type de test BRCA réalisé (tumoral et/ou germinal).

Evaluer la mise en place du circuit de test tumoral BRCA recommandé par l’INCa pour les patientes au diagnostic.

Participer au développement de futures thérapeutiques dans le cancer de l’ovaire en constituant une banque d’échantillons tumoraux qui permettront la mise en oeuvre ultérieure de recherches exploratoires transversales.

Type d’étude

Observationnelle

Type de patiente

Critères d’inclusion

  • Patiente âgée de 18 ans et plus.
  • Patiente présentant un carcinome de l'ovaire et/ou péritonéal primitif et / ou des trompes de Fallope, histologiquement confirmé, de stade avancé au diagnostic (stade III à IV classification FIGO de 2014)
  • Patiente en première ligne thérapeutique
  • Echantillon tumoral fixé en formol et inclus en paraffine (FFPE) disponible :
  • en pré-chimiothérapie dans la mesure du possible
  • comportant une surface tumorale suffisante, avec une cellularité finale d’au moins 20 %
  • Identification d’une plateforme de génétique moléculaire des cancers et d’une équipe d'onco-généticiens travaillant en collaboration avec l’équipe de l’investigateur
  • Patiente acceptant que ses données soient collectées et soumises à un traitement automatisé
  • Patiente bénéficiant de la sécurité sociale

Critère d’exclusion

  • Patiente présentant un carcinome mucineux de l’ovaire

Nombre de patientes à recrutées

4500 patientes dans environ 250 centres

Schémas de l'étude GREAT

SCHEMAS DE L'Étude GREAT

Critères de jugement

Calcul du nombre de patientes nécessaires :

En raison de la faible fréquence de certaines mutations, le nombre de patientes nécessaire dans cette étude a été calculé à partir du 2ème objectif. Un des buts de GREAT est de disposer d'une base de données clinico-biologiques permettant d'explorer des cohortes de patientes avec des altérations génomiques rares, rencontrées chez 1% à 3% des cas.

Un minimum de 30 patientes par type d’altération génomique tumorale sera nécessaire pour déterminer les caractéristiques clinico-biologiques et apprécier le pronostic de ces patientes. Il est estimé qu’un échec soit d’analyse des anomalies biologiques, soit de suivi adéquat des patientes sera rencontré dans environ 1/3 des cas.

Ainsi, un effectif minimum de 4500 patientes sera nécessaire pour disposer de 3000 cas analysables et pouvoir isoler et analyser des sous-groupes représentant 1% de l’ensemble des patientes (soit de l’ordre de 30 cas).

Objectif Principal

Le critère de jugement principal sera l’évaluation de la survie sans progression (PFS) en fonction des types d’anomalies génétiques somatiques retrouvées dans le cadre de l’étude GREAT. Les critères de jugement secondaires seront l’évaluation, en fonction du type d’anomalies génétiques somatiques :

  • du profil clinique (notamment âge, histologie, grade, stade FIGO, présence de résidu à la chirurgie, etc.) ;
  • de la réponse au traitement ;
  • de la survie globale (OS)

Objectifs Secondaires

Les critères de jugement seront l’évaluation du pourcentage de patientes :

  • ayant eu un test BRCA germinal en plus d’un test BRCA tumoral ;
  • ayant eu en premier un test BRCA tumoral, ou un test BRCA germinal, ou les 2 tests simultanément
  • qui ont un bloc tumoral exploitable pour les recherches exploratoires transversales

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Modifié le 21-02-2020 16:02