Étude FANDANGO - Cancer Utérus

Fiche descriptive de l'étude

Étude utérus

FANDANGO

Titre de l'étude

FANDANGO : Etude de phase II randomisée en double aveugle évaluant le vargatef (nintedanib) en association avec une chimiothérapie chez des patientes présentant un cancer avancé ou en rechute de l’endomètre.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé. L'étude FANDANGO est actuellement en suivi.

Promoteur

NSGO (Nordic Society of Gynaelogical Oncology)

But

Primaire :
Survie sans progression selon les critères RECIST 1.1

Secondaires :

• Comparer la PFS des sous populations tel que défini par les facteurs de stratification) (stade/ligne de traitement/maladie mesurable ou non)
• Calculer la PFS après plusieurs lignes de traitement (PFS2)
• Comparer la durée de survie spécifique (DSS) (Du début du traitement au décès par cancer de l’endomètre)
• La survie globale
• Le taux de réponse
• Qualité de vie

Phase

Phase II

Type de patiente

• Patiente avec un cancer de l’endomètre histologiquement confirmé (Stade III C2 ou IV A et B ou en rechute après une chimiothérapie adjuvante (stade I à III) FIGO 2009
• Les patientes peuvent avoir eu en première thérapie : (Chirurgie ; chimiothérapie adjuvante pour les stades I à II ; curiethérapie vaginale ; Radiothérapie externe et hormonothérapie)
• Patiente avec ou non les lésions cibles (Recist 1.1) ; Pour Stade III les patientes sans cibles mesurables sont incluables
• Indice de performance selon ECOG <2
• Fonctions biologiques satisfaisantes
• Paramètres de coagulation satisfaisants
• Fonction neurologique adéquate
• Fonction cardiaque satisfaisante
• Patiente utilisant une méthode de contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer*

Nombre de patientes recrutées

Environ 148 (monde) 50 en France

Critère principal d’évaluation

Taux de réponse selon les critères RECIST

Questionnaire de qualité de vie : EORTC QLQ-C30 et QLQ-EN-24