Étude ATALANTE - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ATALANTE (ATezolizumab and Avastin in LAte recurreNT diseasE)

Titre de l'étude

ATALANTE : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant atezolizumab versus placebo chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et traitées par l’association d’une chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab.

Statut de l'étude 

Recrutement terminé / Suivi en cours 

Schéma de l'étude

Promoteur

ARCAGY-GINECO: (Association de Recherche contre les CAncers dont GYnécologiques)

But

Objectif principal

Déterminer l’efficacité, en termes de survie sans progression (SSP) évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST version 1.1, de l’ajout de l’atezolizumab comparée au placebo dans le traitement des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et recevant une chimiothérapie standard et du bevacizumab.
Les co-critères de jugement principaux sont la survie sans progression (SSP) dans la population ITT et dans la sous-population PDL1+ (expression PDL1 ≥ 1%).

Objectif secondaire 

Survie globale, Délai entre la randomisation et l’initiation d’un traitement à la deuxième rechute (TSST) ou décès, Qualité de vie, Survie à long terme, SSP et survie globale dans la sous-population PDL1+/CD8+, Taux de réponses objectives, SSP selon irRECIST, caractérisation du marqueur tumoral CA125 en fonction de la SSP selon RECIST v1.1 et irRECIST, PFS2, Tolérance.

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et traitées par l’association d’une chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab.

Nombre de patientes recrutées

614 patientes dans 74 centres

441 patientes en France dans 39 centres

Critère principal d’évaluation

Survie sans progression (SSP) évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST version 1.1. Il s’agit de co-critères de jugement principaux qui sont la survie sans progression (SSP) dans la population ITT et dans la sous-population des patientes PDL1+ (expression PDL1 ≥ 1%).