Étude TRUST - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

TRUST

Titre de l'étude

TRUST : Chirurgie radicale initiale comparée à une chirurgie d’intervalle chez des patientes atteintes d’un cancer ovarien de stade avancé.

Statut

Recrutement terminé. Suivi en cours. 

Promoteur

AGO Research GmbH

But

Objectifs primaires :

Comparer la survie globale après une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle.

Objectifs secondaires :

• Survie sans progression
• Taux de complications chirurgicales
• Qualité de vie (via les questionnaires QLQ‐C30 V3, EORTC QLQ‐OV28 et EQ‐5D‐3L
• Complications post-opératoires selon Clavien-Dindo

Phase

Phase III

Type de patiente

Patiente nouvellement diagnostiquée d’un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine primitif, suspecté ou histologiquement prouvé, de stade FIGO IIIB-IV (IV seulement si métastase potentiellement résécable au niveau de la plèvre, du foie, de la rate et/ou de la paroi abdominale).

Nombre de patientes recrutées

779 patientes dans environ 7 pays.

31 patientes en France dans 3 centres. 

Critère principal d’évaluation & Considérations statistiques

La survie globale, critère principal de l’étude sera comparée entre les deux bras de traitement grâce à un test du log-rank stratifié bilatéral avec un niveau de significativité de 5%.