La recherche clinique en pratique

Les acteurs

L’investigateur

Qui ?
D’un point réglementaire, il s’agit toujours d’une personne physique, docteur en médecine, qui dirige et surveille la réalisation de la recherche clinique. Il doit justifier d’une expérience appropriée qui est appréciée par le CPP.

Son rôle ?
Il est très important et il est tenu au secret professionnel concernant la recherche.

• Il soumet le projet de recherche au CPP
• Il est responsable du recueil du consentement des personnes qui se prêtent à la recherche

L’investigateur coordonnateur

Si le promoteur soumet la réalisation de recherche à plusieurs investigateurs, il existe toujours un investigateur principal. C’est lui qui assume la responsabilité scientifique de l'essai.

Le promoteur

Qui ?
C’est une personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche biomédicale. Le plus souvent, il n’y a qu’un promoteur généralement ; un chef de file est désigné, s’il y en a plusieurs.

Son rôle…
Il assure la gestion de la recherche

• Il choisit le ou les investigateurs
• Il souscrit un contrat d’assurance en responsabilité civile,
• Il fournit, gratuitement, les produits ou médicaments objets de la recherche,
• Il fournit le dossier préclinique et le protocole de recherche

Il vérifie que le financement est prévu
Il envoie le projet de recherche biomédicale au Comité de Protection des Personnes (CPP) pour demande d'avis favorable
Il envoie le projet de recherche biomédicale à l'autorité Compétente (AC) pour demande d'autorisation
Il établit dans le protocole de la recherche la liste des événements indésirables graves attendus dans la recherche
Il répond aux éventuelles demandes de modification du protocole  présentées par le CPP et/ou l'AC
En cas d'avis défavorable du CPP, demande éventuellement au Ministre de désigner un autre CPP pour un deuxième avis sur le projet
Il mandate les personnes chargées du contrôle de qualité dans la gestion de la recherche
Il peut prévoir l'indemnisation des personnes incluses dans la recherche en compensation des contraintes subies (le montant est contrôlé par le CPP et est inscrit sur le fichier national si le promoteur ou le CPP demande cette inscription)

Sa responsabilité…
Il doit communiquer sans délai au CPP et à l'AC les événements indésirables graves non attendus qui surviendraient au cours de la recherche, de même que tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes
Il informe le Comité de Protection des Personnes et l'autorité Compétente de la fin de recherche et, en cas d'arrêt anticipé de cette recherche, indique les raisons de cet arrêt

Il assume, en tant que responsable présumé, l’indemnisation d’éventuelles conséquences dommageables de la recherche clinique.

Le suivi des essais

Il est effectué par le promoteur ou une entreprise spécialisée, une « CRO » qui est en charge du recueil des données et de la constitution de la base de données.
Souvent, en particulier en oncologie, des Attachés de Recherche Clinique (ARC) sont mandatés pour vérifier les données manquantes ou incohérentes. Ils peuvent, aussi, pratiquer des contrôles de qualité en vérifiant sur place les dossiers.

Mise à jour

Jeudi 26 Mars