La pharmacovigilance

Son champ d’intervention…

La pharmacovigilance, c’est l’ensemble de procédures visant à l’identification, l’évaluation du risque médicamenteux et sa prévention. Sa mission comporte, les tâches suivantes :

• Le signalement et recueil des effets indésirables
• L’évaluation des effets indésirables pour prévention
• La réalisation d’études sur sécurité d’emploi
• La mise en place de mesures pour prendre en compte le risque.

Un petit retour en arrière…

Les étapes principales de la mise en place, au niveau mondial de la pharmacovigilance, sont les suivantes :

• 1961 : drame de la thalidomide
• 1971 : création du WHO Drug Monitoring Center (Genève)
• 1972 : l’OMS propose une définition de la pharmacovigilance : « toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et réactions adverses dans une population »
• 1973 : en France, création du Centre National de Pharmacovigilance par le SNIP/LEM (syndicat des laboratoires pharmaceutiques), les conseils de l ’Ordre des Médecins et des Pharmaciens et un  centre de lutte contre les intoxications (Centre Antipoison).
• 1978 : mise en place à Uppsala, en Suède, du WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring
• Décret 24 mai 1984, en France portant obligation légale des personnels de santé (médecins, sages-femmes, dentistes) à déclarer tout effet indésirable grave et/ou inattendu observé après l’une de leurs prescriptions
• 1995 : création, au niveau de l’Europe, du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) et établissement d’une relation directe avec l’agence américaine, la FDA et l’OMS.
• A partir de 1995, mise en œuvre des conférences d’harmonisation des dossiers d’enregistrement
• Décret 13 mars 1995, en France portant l’extension de l’obligation de déclaration à tous les personnels de santé qu’ils aient prescrit, dispensé, administré ou non le médicament

Les effets indésirables …

DÉFINITION

Un effet indésirable

C'est une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.

Un effet indésirable grave

C’est un effet létal ou mettant la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.

LES EFFETS INDÉSIRABLES A et B…

Un effet  attendu de type A  ( labelled )

C’est un effet indésirable attendu qui est mentionné dans la notice de boite et dans le dictionnaire Vidal. C’est effet est en relation avec propriétés pharmacologiques du médicament et est dépendant de la dose utilisée. Par exemple, une hypoglycémie suivant une injection d’insuline, pour traiter un diabète, est un effet secondaire attendu qui sera d’autant plus important que la dose d’insuline sera élevée.

Un effet inattendu de type B ( unlabelled )

C’est un effet secondaire inattendu qui n’est pas mentionné son type, sa gravité ou sa fréquence dans « Recueil des caractéristiques Produit » (RCP).
Il est imprévisible et sans relation avec la dose. Il est rare et peut révéler des facteurs de risque très spécifiques.
Il peut s'agir de réactions allergiques, de réactions idiosyncrasiques d’hypersensibilité ou des maanifestations différées dans le temps.

La notification

Il obéit à des règles strictes de déclaration et de délai. La transmission de l’effet indésirable présumé d’un médicament se fait vers une structure de Pharmacovigilance (officielle ou industrielle) par un personnel de santé. La déclaration comporte, au minimum, les informations suivantes :

• Un notificateur identifiable,
• Un patient identifiable,
• Un ou plusieurs médicament(s) suspect(s),
• Un ou des effet(s) suspect(s)

Cette déclaration doit être validée par une confirmation, par écrit par le notificateur, ou la production d’éléments originaux du dossier clinique.

L'organisation en France

LE SYSTÈME

C'est un système national centralisée au niveau de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Il coordonne l'action des différents intervenants

• Les professionnels de santé
• Les 31 Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
  
• L'AFSSAPS qui reçoit l'ensemble des déclarations et des rapports émanant des CRPV et des industriels
  

LES CRPV

Les 31 Centres Régionaux de pharmacovigilance fait partie d'une unité loco-régionale dans les CHU. Le chef de centre nommé par le ministre.

POUR L'INDUSTRIEL

Le suivi de la pharmacovigilance est obligatoire pour le titulaire de l'AMM, l'exploitant. Le Pharmacien Responsable nomme un responsable qualifié en pharmacovigilance dont les missions sont de recueillir les effets indésirables, d'évaluer le ratio Bénéfice / Risque du médicament et de satisfaire aux exigences réglementaires (PSUR) par l'envoi régulier de rapports.

Mise à jour

15 novembre 2010